메디칼타임즈=최선 기자티에스넥스젠의 최대주주인 티에스바이오는 신규 줄기세포 배양용 조성물에 대한 특허를 취득했다고 28일 밝혔다. 이번 특허 내용은 신규 줄기세포 배양용 배지 조성물을 이용해 줄기세포 산화 스트레스 저항성 및 증식능을 최적화한다는 것이다. 즉, 세포 노화의 진행을 완화시키는 배지 조성물 기술을 특허를 통해 인정받았다고 할 수 있다.특히 이 특허는 줄기세포 배양의 핵심기술인 배지 조성물에 관한 것으로 티에스바이오 자체적인 연구개발의 결과물로서 이룬 성과라는 면에서 그 의미가 더 크다는 평가다. 티에스바이오 이형승 대표는 "이번 특허 취득을 계기로 티에스바이오 독자적인 기술을 바탕으로 한 연구개발의 범위가 퇴행성질환에까지 확장될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 티에스바이오가 현재 개발중인 치료제로는 유방암을 타겟으로 하는 NK세포치료제와 회전근개질환을 타겟으로 하는 줄기세포치료제가 있다. 회사관계자는 "유방암 NK세포치료제인 TS-NK01-BR은 최근 비임상실험을 성공적으로 마무리하고, 내년 1분기 IND신청을 준비중"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자코로나 19의 장기화로 면역관리와 재생의료에 대한 관심이 증가했다. 지금까지는 암을 비롯한 다양한 질환이 신체 내부로부터 다양한 원인으로 발병을 했고, 코로나 팬데믹과 같은 바이러스로 인한 외부의 위협까지도 추가돼 더욱 내 몸 건강을 지키는 것이 중요하게 됐다.이에 많은 의료, 제약 및 바이오 기업들이 세포를 이용해 조직의 재생과 면역강화에 관련된 기술을 개발하고 있으며, 그 기술을 이용해 우리 몸의 건강함을 유지하고 지킬 수 있도록 다양한 솔루션을 제안하고 있다.티에스넥스젠의 최대주주인 티에스바이오(TS BIO)는 15일 양재동 엘타워에서 재생의료 세미나를 개최하고 ▲면역세포 및 줄기세포의 보관의 중요성 ▲재생의료를 통한 건강관리 프로그램을 소개했다.티에스바이오 조성훈 박사가 면역세포 및 줄기세포의 중요성에 대해 강의를 하고 있다.줄기세포와 면역세포는 침입한 바이러스, 이물질, 박테리아 등을 방어하고 제거하며 손상된 인체 조직의 복구를 유도할 수 있다. 또한, 면역체계의 손상으로 인해 발생한 질환의 경우, 특히 줄기세포와 NK세포를 활용해 면역체계를 안정화하고 밸런스를 조절해 면역력 개선에 도움이 될 수 있다.이번 세미나에서 면역세포 및 줄기세포의 중요성에 대해 강의를 한 조성훈 박사는 "면역세포, 줄기세포를 활용해 우리 몸의 다양한 질환 및 바이러스를 이겨낼 수 있으며, 이러한 재생의료를 통해 건강을 지키고 유지하는 것이 중요하다"고 했다.티에스바이오(TS BIO)는 세포치료제 개발과 치료기술 등을 연구하는 선도기업으로 이날 면역세포와 줄기세포를 채취해 향후 활용할 수 있는 세포보관 서비스 및 일본 고진바이오 및 의료법인과의 협력을 통한 재생의료 결합 특별 프로그램을 선보였다.일본은 2014년부터 재생의료법안을 만들어 세포배양 및 재생의료에 대한 기준을 정하고, 면역세포, 줄기세포 치료를 제도권 내에서 인정하고 환자들에게 치료할 수 있도록 허용하고 있다.코로나19 확진자가 1만명 아래로 줄어들며 해외 이동이 점차 가능해지는 가운데 면역세포, 줄기세포를 활용한 재생의료 기술에 더욱 관심이 주목된다.한편, 티에스바이오의 면역/줄기세포 보관 및 재생의료 상품은 재생의료 전문법인인 티에스셀메디를 통해 이루어지는 것으로 알려졌다. 지난 4월 티에스넥스젠이 51% 지분을 취득한 티에스셀메디는 지난해 12월 동구바이오제약으로부터 국내 최초의 키트형 SVF 분리기기인 SmartX 의료기기사업을 양수했으며, 티에스바이오의 세포 및 재생의료 상품을 독점판매하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자티에스넥스젠의 최대주주 티에스바이오(대표이사 이형승)는 23일 서울예스병원 본원에서 TS BIO CELL COMPLEX 개소식을 개최했다고 밝혔다.티에스바이오와 서울예스병원은 지난해 말 NK세포 및 수지상세포, 지방줄기세포 등을 활용한 세포치료제의 공동연구 및 연구협력을 진행하기로 하고, 각 기관의 임상실험 진행 및 데이터 공유, 연구원의 상호 교류 등에 합의하는 MOU를 체결한 바 있다. 이번에 개소하는 TS BIO CELL COMPLEX는 첨단재생바이오법에 의거해 티에스바이오 연구소 및 국내외 협력병원을 통해 진단 및 세포의 분리, 보관, 세포의 공급, 치료를 포함한 종합적인 시스템으로서 운영되는 것을 목표로 한다. 티에스바이오와 서울예스병원의 많은 치료케이스 및 노하우 등 시너지를 통해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대된다.티에스바이오 이형승 대표이사는 기념사에서 "작년 MOU 체결 이후 양 기관 협업의 산물로서 제1호 TS BIO CELL COMPLEX가 개소하게 됐다"며 "TS BIO의 TCC 재생의료시스템을 통해 국내 시술(SVF), 세포 보관 및 활용에 대해 더욱 안전성 및 유효성이 향상 될것으로 기대하며, 더 나아가 양기관의 연구협력관계도 더욱 활성화 되길 바란다"고 말했다.서울예스병원 이길용 대표원장은 "다양한 바이러스 및 질병에 맞서 새롭고 효과적인 치료방법을 찾고, 다양한 연구를 해야 한다"며 "이번 TS BIO CELL COMPLEX 개소를 해 환자들이 새로운 의료바이오시스템을 통해 건강 증진 및 삶의 질 향상, 미래질환에 대한 대비까지 할 수 있게 됐다"고 전했다.이번 TS BIO CELL COMPLEX의 개소식은 MOU에 이어, 양기관 협력관계 구축과 함께 새로운 재생의료 및 의료바이오시스템을 통한 건강증진, 연구협력을 진행할 수 있는 시설을 구축하고 운영을 시작한다는 것에 의의가 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에관한 법률(첨생법)시행으로 본격적으로 세포치료제 시장이 개화하고 있다. 이번엔 세계적인 세포치료업체 고진바이오와 기술협력한 티에스바이오(TS BIO)가 출사표를 던졌다. 티에스바이오는 서울지방식품의약품안전청으로부터 이달 30일 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 밝혔다. 티에스바이오 GMP 제조소(좌) 및 품질시험소(우) 티에스바이오 이형승 대표는 "첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득함으로써 재생의료 실시기관과의 임상연구를 활성화하고, 글로벌 CDMO사업 진출을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다"며 "CDMO사업 뿐만 아니라 이전받은 자연살해(NK)세포 활성화 배양기술을 이용한 자체 개발 제품에 대해서도 차별화되고 우수한 품질의 제품을 생산할 수 있도록 더욱 노력할 것"이라고 포부를 밝혔다. 기존에는 일반 의약품 제조업허가만으로도 세포치료제 등의 제조 및 판매가 가능했으나, 지난해 8월부터 시행된 첨생법 이후로는 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등 다양한 세포나 조직을 채취·처리·공급하기 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업소와 제조에 필요한 장비·기구, 원료·자재·첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험·검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험·검사실을 갖춰야 한다. 또 시험·검사에 필요한 장비·기구, 원료‧자재‧첨단바이오의약품을 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설 등 시설과 인력, 장비에 대한 까다로운 요건을 충족해야 한다. 티에스바이오는 2019년 9월 약 200평규모의 실시간 모니터링이 가능한 스마트 의약품 제조(GMP)시설을 준공했으며, 올해 3월 첨단바이오의약품 제조업에 대한 허가를 취득했다. 향후 의약품 파이프라인 개발 및 CDMO 사업 진행에 필요한 인체세포 등 관리업 허가와 임상연구 진행을 위한 세포처리시설 허가를 추가로 취득해 제도권 내에서 의약품의 안전성과 품질을 확보한 치료제를 만든다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 #지하 2층. 다소 어두운 조명, 장식이랄 것이 없는 단조로운 색채. 복도식 길을 따라가자 화려한 인테리어의 성형외과와는 좀처럼 어울리지 않는 공간이 나왔다. 문 앞에 '세포 배양실'이라는 명패가 방의 용도를 알려줬다. 10평 남짓한 공간에는 원심분리기부터 현미경, 냉동보관소까지 갖춰져 흡사 연구소를 방불케했다. 아직 완성 단계가 아니라는 설명이 뒤따랐다. 본격적인 세포 배양 및 재생의료를 위해서는 설비외에도 풀어야 할 숙제가 남아있다는 게 현장의 평가다. 지난 8월 28일부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)’이 본격 시행됐다. 재생의료와 바이오의약품의 두 가지를 축으로 하는 첨바법은 국내에서 아직 가보지 않았던 길이다. 희귀난치병 환자들에게 치료 기회를, 관련 산업을 영위하는 바이오업체들에는 새로운 기회로 작용할 것이란 전망이 나오지만, 다른 한편에서는 부실한 신약 심사 및 임상으로 부작용을 양산할 것이란 우려도 교차한다. 현장에서는 변화의 바람이 불고 있을까. 새 시대를 준비하는 조용한 움직임이 있지 않을까. 이달 16일 시행 50일을 맞는 첨바법과 관련해 현장 분위기를 점검했다. 16일 강남구 테헤란로 유진성형외과를 찾았다. 첨바법의 본격적인 시행을 위한 준비가 한창이라는 소식을 들었다. 유진성형외과는 그간 지방이식 및 항노화 줄기세포프로그램 등 세포 배양에 노하우를 쌓아온 만큼 첨바법에 대한 기대감도 감추지 않았다. 강태조 원장을 따라 지하 2층으로 내려갔다. 엘레베이터 문을 나와 복도로 연결된 길을 따라가자 작은 방이 나왔다. 앞서 언급한 대로 화려한 성형외과와는 어울리지 않는 공간이다. 흡사 연구소처럼 보이는 기계들이 앞에 두고 강 원장이 설명을 이어갔다. "항온 항습이 유지되는 인큐베이터 장비와 세포의 활성도 등을 관찰하는 현미경, 영하 90도의 초저온냉동고, 세포 분리 자동화장비 등을 갖췄다"며 "원자재 및 폐기물을 구분 구획하는 작업과 함께 액체 질소탱크를 들여온 후 조만간 당국에 시설 등록을 하겠다"고 말했다. 인접한 측면 방의 가벽을 터서 30평 규모 대형 배양시설로 확장하겠다는 것이 그의 계획. 2층에는 이미 투약을 위한 별도 공간을 마련했다. 채취하거나 배양한 세포를 보관하기 위한 질소탱크를 구비하기 위한 작업도 진행중이다. 강태조 유진성형외과 원장이 구축중인 본원 재생의료 시설에 대해 설명하고 있다. 우여곡절도 많았다. 의료기관 내에서만 세포의 채취 및 배양을 규정한 법에 따라 GMP 수준의 시설을 갖추는데 '노하우'가 필요했기 때문이다. 유진성형외과는 시설 구비를 위해 티에스바이오(TS BIO)와 컨설팅을 진행하고 있다. 티에스바이오 역시 첨바법 시대 개막을 위해 작년 면역세포와 줄기세포의 무균주사제 생산 GMP 센터를 개소, 총 220평 규모에 연간 생산량은 세포치료제 기준 1만 로트, 세포보관은행 기준 15만 바이알을 보관 시설을 갖췄다. 강태조 원장은 "세포 배양의 효율성과 안전성은 GMP 시설과 노하우를 갖춘 바이오업체들을 따라갈 수 없는데 법으로 의료기관 내에서만 배양하게 했다"며 "본인 역시 의료진이긴 하지만 시설 전문가는 아니기 때문에 업체에 도움을 받을 수밖에 없었다"고 말했다. 그는 "일본은 세포를 의료기관에서 채취해 외부 업체를 통해 배양하고 이를 시술할 수 있지만 국내는 운반 과정의 변질 등을 우려로 이를 차단했다"며 "재생의료를 산업으로 키우기 위해서는 규제를 확실히 풀거나 가이드라인으로 불법과 합법의 경계를 확실히 할 필요가 있다"고 제시했다. 치료 효과는 배양된 줄기세포의 양, 활성도, 무균 유지 등 시설/노하우에 좌우된다. 대규모 GMP 시설을 갖춘 업체를 배제하고 의료기관에만 배양을 일임하는 것은 오히려 낮은 효과와 이로 인한 신뢰성 저하를 가져올 수 있다는 게 그의 판단. 실제로 5~10년 전 줄기세포가 신의료기술로 각광받을 때도 일부 병의원들의 수준 이하의 시술이 신뢰도에 타격을 입혔다. 그는 "재생의료의 범주가 관절부터 피부, 아토피, 미용까지 다양한 질환을 포괄하는 만큼 성형 영역에서 유치하는 해외 환자 대비 최소 몇 십배 규모로 성장할 수 있다고 예상한다"며 "과거 및 현재에도 미용 목적으로는 국내 환자들이 해외를 찾는 실정"이라고 지적했다. 조용한 대비를 하는 곳은 유진성형외과뿐만이 아니다. 방문한 인근 의료기관들도 이미 관련 서비스를 시작한 곳이 눈에 띄였다. 포레스트한방병원은 병원 자체적으로 혈액을 채취 및 면역세포를 분리해 2~3주간 배양, 다시 주입하는 항암면역세포치료를 시작한다는 팜플렛을 대기실에 비치했다. 면역세포인 NK세포의 활성도를 검사하는 정밀면역검사 키트 출시 안내문도 대기실에 비치돼 있었다. ▲산업 현장 분위기는 '한산'…풀캐파 생산 아직 멀었다 세포 배양시설을 갖춘 업체들의 분위기는 어떨까. 경기도 광명에 위치한 강스템바이오텍을 통해 분위기를 들을 수 있었다. 김원균 줄기세포GMP센터장을 따라 세포 채취 및 배양, 보관이 이뤄지는 현장을 둘러봤다. 채취한 세포는 무균 유지 여부를 확인하기 위해 품질관리시험을 거쳐 공여자 적합성이 확인되면 세포 내 줄기세포만 분리하는 과정을 거친다. 이후 본격적인 인큐베이터 시설에서 배지를 교체 과정을 거치며 증식된다. 품질관리시험실을 지나 세포 배양시설 및 보관시설에 들어서자 규모에 압도됐다. 재생의학연구소 및 국내 최대 규모의 세포 배양시설을 갖췄다는 설명답게 복도를 줄지어 늘어선 각종 보관탱크 및 세포 배양 시설이 빼곡했다. 노경환 강스템바이오텍 상무 김원균 센터장은 "제조실만 320평, 품질시험실은 160평 규모에 달한다"며 "연간 생산 능력(보관 가능 수량)은 약 3만 6000 바이알에 달한다"고 설명했다. 다만 분주한 생산 현장을 기대했던 것과 달리 분위기는 한산했다. 완벽에 가까운 시설을 갖췄지만 재생의료를 본격화하기 위해선 법령의 구체화가 필요하다는 게 현장의 목소리. 수요가 공급을 견인하는 풀캐파(full-capa) 생산은 아직 멀었다는 뜻이다. 강스템바이오텍은 재생의학을 '미래'로 보고 있다. 설립 초기부터 줄기세포·재생의학 부설 연구소를 세운 것도 그의 일환. 생산 시설 타 건물에 위치한 재생의학연구소에서 노경환 강스템바이오텍 상무를 만났다. 그 역시 법과 현실의 괴리를 지적했다. 노 상무는 "첨바법의 하위법령이 나온 올해 4월부터 본격적인 생산 및 허가 절차를 준비해 왔다"며 "인체유래물 수수 병원과 위탁 계약과 지하에 투약, 공급 내역 기록을 보관하는 공간을 만들었다"고 설명했다. 그는 "하드웨어적인 측면에서 재생의료 관련 세포 배양에 아무런 문제가 없다"며 "다만 첨바법이 치료의 영역을 보다 부각시키는 방향으로 제정됐기 때문에 이를 어떻게 상업화로 연결지을 지가 과제로 남았다"고 밝혔다. 이어 "첨바법을 시행할 수 있는 주체가 의료기관으로 한정돼 있기 때문에 업계가 포함될 여지가 적다"며 "의료기관에서 세포를 받아 배양하고 제공하는 일련의 과정이 연구 목적으로 한정한 것은 한계"라고 진단했다. 희귀난치병 환자를 대상으로 연구 목적의 임상 진행은 가능하지만 안티에이징, 피부 미용 등 목적은 제한된다. 일본은 환자의 비용 자부담을 전제로 의료기관에서 채취한 세포를 업체에 제공, 배양하고 다시 의료기관에서 투약받을 수 있다. 노 상무는 "첨바법이 시행됐어도 현재 단계에서는 산업계가 피부로 느끼는 도움은 거의 없다"며 "일본 법령을 벤치마킹했다면 일본의 규제 및 규제 완화 사례를 그대로 가져와야지 규제 부분만 가져온 것 같다"고 지적했다. 그는 "의학, 의료기술의 발전에는 산업이 견인하는 측면이 큰데 아무런 보상이 없는 현행 구조로는 첨바법이 죽은 법이 될 수 있다"며 "제한적이라고 해도 업체가 세포 배양 및 제공에 들어갈 기회를 줬으면 좋겠다"고 덧붙였다. ▲드디어 열린 길? 방황하는 환자들 첨바법의 태동은 기존 법의 틀이 재생의료를 담을 수 없다는 데서 기인했다. 그간 국내에서의 재생의료 및 시술은 법의 밖, 즉 불법이었다. 그렇다면 첨바법 시행 이후 환자들의 치료 기회는 넓어졌을까. "드디어 시행됐다"는 환자들의 환호와는 달리 현장에선 다른 목소리가 들린다. 첨바법 시행으로 국내에서 재생의료를 경험할 수 있다는 기대가 꺾였다는 뜻이다. 최은철 강스템바이오텍 줄기세포GMP센터 팀장이 자사 시설에 대한 구조를 설명하고 있다. 재생의료를 위해 해외를 찾는 환자가 연간 5만명에 달하는 것으로 알려졌다. 4세대 항암치료법으로 꼽히는 면역세포치료를 받기 위해선 환자가 아픈 몸을 이끌고 비행기에 몸을 실어야 했다. 해외 원정 치료건을 둘러싼 안전성에 대한 문제가 지속적으로 제기되면서 정부는 약사법과 의료법으로 관리할 수 없는 재생의료를 '첨바법'의 테두리 안에서 재생의료와 첨단바이오의약품을 관리할 것을 결정했지만 국내 시술은 여전히 그림의 떡이다. 국내법상 바이오업체가 '세포처리 시설'로 허가를 얻을 경우 제대혈, 골수 등의 배양 및 보관이 가능하지만 이마저도 연구용으로만 제한된다. 강태조 유진성형외과 원장은 "의료기관도 어디까지가 합법이고 불법인지 잘 모른다"며 "연구 목적으로 제한한 규정은 사실상 무상으로 재생의료를 제공하라는 것과 다름없다"고 말했다. 재생의료 환자 해외와 연결해주는 사업을 영위하는 티에스바이오 관계자는 "첨바법 시행 이후 이제 국내에서 재생의료가 가능한 것이냐는 문의 전화를 많이 받았다"며 "하지만 여전히 국내에선 어렵다는 말을 드릴 수밖에 없었다"고 지적했다. 그는 "세포 배양 기술로 독보적인 고진바이오라는 업체와 협력하고 있다"며 "일본 사례를 보면 도쿄 외곽에 위치한 고진바이오에 일본 각지의 세포가 도착하고 이를 배양해 나고야 등 원거리까지 다시 전달한다"고 말했다. 그는 "배양은 단순 반복이 아니라 세부적인 노하우와 전문인력의 노동이 필요한 기술집약적인 산업"이라며 "배양에 따른 대가 지불 허용은 당연할 뿐더러 장기이식처럼 외부에서 외부 기관으로의 이동 또한 규제를 풀어야 환자와 업계 모두 윈-윈할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자"제2의 인보사 양산법이다." "희귀난치병 환자들에게 희망이 될 것이다." 오는 28일부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)’이 본격 시행된다. 아직 가보지 않은 길이라는 점에서 평가는 양극단을 달린다. 한쪽에서는 희귀난치병 환자들에게 치료 기회 및 관련 산업의 지평을 넓혀줄 것이란 기대가, 다른 한편에서는 부실한 신약 심사 및 임상으로 부작용을 양산할 것이란 우려가 나온다. 첨바법은 재생의료와 바이오의약품의 두 가지를 주축으로 한다. 국내에서 아직은 '재생의료'란 단어는 생소하다. 대체 재생의료가 무엇이길래 이런 극단적인 평가를 이끌어낼까. 앞서 '가보지 않은 길'을 걸었던 해외 사례 및 국내 제도와의 비교, 재생의료 사업을 준비중인 업체들의 의견을 통해 재생의료 현주소 및 제도 연착륙 가능성 등에 대해 짚었다. ▲완치 모색하는 재생의료, 기존 의료와 다른 점은 재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 회복, 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학 치료를 포함하는 개념이다. 우리 몸의 면역체계는 암세포에 대항한다. 면역세포(natural killer cell, NK세포)가 암세포를 파괴한다는 점에 착안, 개인 환자에서 채취한 NK세포를 대량 증식, 배양해 다시 체내 투여하는 방식이 재생의료의 한 예. 특히 손상된 조직이나 장기의 재생 또는 이식 등 근본 원인에 접근해 완치를 모색한다는 것은 기존 의료와 다른 부분이자 미충족 수요의 기반이 된다. 시장 규모가 지속적으로 확대된다는 전망이 우세한 것도 이런 이유다. 기업 및 비영리 연구기관, 환자단체 등의 국제 공동체인 재생의료연합(ARM) 자료에 따르면 2020년 1월 기준 전 세계적으로 약 1000여개의 재생의료 업체가 있다. 주로 북미 회사들이고 이외 유럽 및 아시아에 분포하고 있다. 글로벌데이터의 2019년 자료는 글로벌 세포 치료제 및 유전자 치료제가 2018년부터 2025년까지 99.4%의 연평균 성장률을 기록한다고 제시한다. 비전게인(visiongain) 역시 한국 시장의 성장은 2016년부터 2026년까지 연평균 20.4% 성장한다는 분석을 내놓았다. 재생의료의 메카의 떠오른 일본의 경우 병원급 대형 기관이 일본 전역에 10여 곳이 있고 의원급을 포함하면 1000여개 기관이 재생의료를 시행하고 있다. ▲아픈 몸 이끌고 원정 치료…첨바법의 탄생 배경은? 첨바법의 태동은 기존 법의 틀이 재생의료를 담을 수 없다는 데서 기인했다. 재생의료는 인체세포 등을 활용하는 것으로 합성의약품과 다른 특수성이 있다. 그간 국내에서의 재생의료 및 시술은 법의 밖, 즉 불법이었다. 4세대 항암치료법으로 꼽히는 면역세포치료를 받기 위해선 환자가 아픈 몸을 이끌고 비행기에 몸을 실어야 했다. 특히 생명이 걸린 암 투병 환자들로부터 재생의료의 제도권 수용 목소리가 불거졌다. 재생의료를 위해 일본을 찾는 환자 수만 연간 5만명에 달한다는 게 업계의 추산. 치료받을 기회를 선택할 권리를 환자에게 전적으로 위임하라는 게 이들의 목소리다. 해외 원정 치료건을 둘러싼 안전성에 대한 문제가 지속적으로 제기되면서 정부는 약사법과 의료법으로 관리할 수 없는 재생의료를 '첨바법'의 테두리 안에서 재생의료와 첨단바이오의약품을 관리할 것을 결정한다. 재생의료 임상 연구를 활성화해서 치료 기회를 확대하겠다는 게 하나의 목적이고 또 하나는 이와 관련한 재생의료 생태계를 구성하고 산업을 육성해서 재생의료를 기술을 육성하고 발전시키겠다는 목적이 있다. 첨바법을 둘러싼 논란은 '신속'과 '안전'이라는 상반된 속성에서 기인하는 태생적인 한계라고 봐야 한다. ▲엇갈린 평가는 '태생적'…안전과 속도 둘 다 잡을까 재생의료는 기존 의학/의료가 충족시키지 못한 '치료 기회'라는 임상적 영역과 산업 육성이라는 두 가지 틀을 가진다. 즉 치료 기회 보장을 위한 신속 심사와 장기 추적을 통한 안전성 확보를 주축으로 한다는 것. 안전과 속도 두 마리 토끼를 목표로 설정한 까닭에 우려와 희망이 나오는 것은 당연한 수순이다. 앞서 코오롱생명과학이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자 치료제 인보사는 재생의료에 대한 우려를 보여주는 좋은 예다. 식약처 승인 이후 인보사 주성분 세포가 바뀐 것을 파악, 허가 취소 사태로 이어지면서 오히려 산업 육성을 위한 신속한 지원이 독이 됐다는 주장이다. 첨바법에서 신속 심사와 안전성 확보라는 두 가지 목표는 애초부터 달성 불가능한 목표라는 게 핵심이다. 이른바 첨바법이 제2의 인보사 사태 양산법이 될 것이란 우려다. 당국의 입장은 어떨까. 정호상 식품의약품안전처 세포유전자치료제과 과장은 “첨바법은 깆노 약사법보다 강화된 관리 체계를 적용했다"며 "세포 채취 단계부터 허가사항과 동일한 제품 여부를 증명할 수 있도록 규정했기 때문에 인보사와 같은 사태를 미연에 방지할 수 있도록 했다"고 설명했다. 그는 "신속 허가라는 단어 때문에 사람들이 소위 날림으로 허가를 내준다고 오해하는 것 같다"며 "이는 식약처 내부에서 인력을 집중해 서류를 빨리 검토해 처리기간을 줄여준다는 의미이지 대충 심사를 한다는 것이 아니"라고 강조했다. 일본 배지 생산업체 시설 전경. 그는 "신속한 절차는 심사인력 확보 및 인원 증원으로 해결할 문제"라며 "신속하기 때문에 안전성이 떨어진다는 것은 어폐가 있다"고 덧붙였다. 실제로 식약처는 그간 불거진 허위 자료에 대응하기 위한 다양한 수단을 강구했다. 기록관리실 설치를 제조업 허가사항에 둬 별도로 기록이나 품질을 관리·보완할 수 있도록 했고, 조건부 허가에 대한 기준도 명확히 재설정해 '졸속 허가' 우려를 씻는다는 방침이다. 장기추적조사 역시 법제화되면서 안전성 우려를 차단할 수 있도록 기반을 마련했다. 줄기세포치료제는 5년, 유전자치료제는 15년, 동물세포유래의약품 30년 이내로 추적조사가 규정된다. ▲우리에겐 생소한 재생의료, 해외에선 산업으로 '육성' 재생의료는 의학적인 검증이 아직 끝나지 않았다. 증명되지 않은 위험과 이에 수반하는 치료 기회 확대가 재생의료의 특징이라는 뜻. 그렇다면 해외 사례는 어떨까. 우리나라보다 먼저 산업으로 육성한 사례를 보면 참고할 만하지 않을까. 일본은 선제적으로 재생의료에 대응했다. 이미 2014년 11월 입법을 통해 기준이 없이 진행된 재생의료를 법의 테두리에 담았다. 우리나라와 마찬가지로 검증이 끝나지 않은 재생의료에 대한 안전성 우려가 나오자 입법을 통해 임상 연구, 자율 진료 두가지 영역으로 나눠 관리하기로 결정했다. 안전성이 어느 정도 입증된 상태에서는 조건부 승인, 신속 심사 체계를 갖추고 있다. 미국은 2016년 12월 '21세기 치료법(21st Century Cure Act)'으로 명명된 법 체계를 통해 환자에게 첨단재생의료를 신속하게 적용할 수 있도록 했다. 의약품의 경우에도 첨단재생바이오의약품의 승인을 효율화하도록 법을 개정했다. 대만 역시 재생의료에 대한 법 체계를 최근 완비해 자가유래세포 치료제를 현행 의료법으로 허용하고 있다. 의약품도 약사법에 따라서 신속하게 제품을 허가할 수 있도록 했다. '신속 심사'-'안전성', '산업 육성'-'치료기회 확대'라는 목표를 설정한 것은 비단 한국의 특수한 상황이 아니라 전 세계적인 규제 당국의 보편적인 현상이라는 것. 이와 관련 정은영 보건복지부 보건의료기술개발과장은 "증명되지 않은 위험에 대한 걱정과 치료를 받을 수 있는 기대가 공존하는 것이 재생의료의 특징"이라며 "재생의료와 관련한 규제정책의 글로벌 트렌드를 보면 국가 차원의 안전 관리 체계 확보와 산업 육성을 주축으로 한다"고 설명했다. 그는 "보통 심사체계를 강화하고 임상에 참여한 환자에 대해서는 안전성 모니터링을 하고, 장기로 추적을 하는 체계를 갖춘다"며 "산업적인 측면에서 재생의료는 성장 잠재성이 높은 분야로 국가 정책적으로 산업 육성 및 산업 생태계 조성, 중개임상연구 활성화를 위한 R&D 지원을 확대하고 있다"고 덧붙였다. ▲28일 시행 첨바법, 제도 연착륙할까? 국내에서도 첨바법을 시행을 두고 업체들의 준비가 한창이다. 세포 활성도 검사 및 향후 활용을 위한 NK/줄기세포 보관 서비스 이외에 세포치료제 개발도 활기를 띠고 있다. 차바이오텍의 경우 올해 4월 NK세포를 이용한 면역세포항암제 개발 임상 1상을 신청했다. 티에스바이오(TS BIO)는 작년 일본 고진바이오와 기술협력을 통해 세포치료제 GMP 세포치료제 생산 시설을 완공하면서 본격적인 재생의료 시대 개막을 예고한 바 있다. 티에스바이오 GMP 센터는 면역세포와 줄기세포의 무균주사제 생산 GMP 시설로, 총 727제곱미터 규모에 연간 생산량은 세포치료제 기준 1만 로트, 세포보관은행 기준 15만 바이알 보관 시설 구축으로 첨바법에 대비했다. 현행 체계에서는 임상 연구를 실시하기 전에는 재생의료 기관을 복지부 장관이 지정하도록 돼 있다. 기관만이 임상 연구 계획서를 제출할 수 있고, 임상연구심의위원회의 심의를 거쳐 승인되면 재생의료기관에서 임상 연구가 가능한 구조다. 일본 재생의료 전문 의료기관 재생의료기관은 세포치료 시설에서 만들어진 세포만을 받아서 임상연구 하도록 규정돼 있다. 임상 연구는 안전관리기관에서 모니터링하고, 심의위원회에서 장기 추적 필요성 여부를 판단한다. 세세한 가이드라인은 아직 마련되지 않았지만 업계로부터 우려 목소리도 나온다. 재생의료기관 외 업체에서의 배양을 허용한 일본과 달리 국내에서는 '의료기관' 내 배양만 인정하기 때문이다. 재생의료 업체 관계자는 "단순히 기계에 집어넣으면 세포 배양이 끝나는 게 아니"라며 "세포 배양에는 배지의 형태부터 세포주의 온도, 습도 등 증식 환경 조절 등의 세세한 배양환경 조절 노하우가 있다"고 말했다. 그는 "특히 배양 이후 품질관리(QC)를 통해 세포의 크기 및 무균성 여부, 활동성, 순도 등을 판단해 인체 투약 여부를 결정하게 된다"며 "세포 크기가 너무 크면 혈관을 막히게 할 우려가 있고, 무균성이 유지가 안되면 염증의 위험성이 크다"고 지적했다. 그는 "이런 품질관리는 무엇보다 GMP와 같은 체계적인 생산 시설, 설비 규격이 필요한데 의료기관 중에 이런 시설과 품질관리 규격, 배양 노하우를 갖춘 곳은 손에 꼽힌다"며 "의료기관에만 전적으로 맡긴 배양은 오히려 독이 될 수 있다"고 우려했다. 일본의 경우 세포의 채취 및 투약은 의료기관에서 전적으로 이뤄지지만 배양은 시설 규격을 갖춘 전문 업체도 가능케 허용한다. 업계 관계자는 "줄기세포 치료가 유행할 때 1차 의료기관에서 너도 나도 줄기세포, 지방이식 등으로 홍보하던 때가 있었다"며 "의료기관이 분리 추출한 순도가 떨어지는 지방세포 이식으로 문제가 된 적도 있었다"고 말했다. 그는 "느슨한 배양 시설 규정이 재생의료 전반에 대한 불신을 키울 수 있다"며 "보다 엄격한 배양 기준 및 품질관리 기준을 도입해야 하지 않을까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 (왼쪽부터)강흔수 셀투인 대표, 강민지 티에스바이오 대표, 조용준 동구바이오제약 대표, 이형승 티에스바이오 대표, 권기범 동국제약 부회장, 나까무라 고진바이오 대표, SK이노베이션 전병준 상임고문, 양영태 법부법인 지평 대표변호사 국내의 세포치료제 생산 기술이 일본과 어깨를 나란히 하게 된다. 티에스바이오(TS BIO)가 일본 고진바이오와 기술협력을 통해 세포치료제 GMP 세포치료제 생산 시설을 완공하면서 본격적인 국내 재생의료 시대 개막을 예고했다. 26일 티에스바이오는 한신아이티타워 바이오 연구소에서 세포치료제 GMP 센터 개소식을 갖고 면역세포, 줄기세포 보관사업과 이외 세포치료 및 관련 사업을 공식화 했다. 티에스바이오 GMP 센터는 면역세포와 줄기세포의 무균주사제 생산 GMP 시설로, 총 727제곱미터 규모에 연간 생산량은 세포치료제 기준 1만 로트, 세포보관은행 기준 15만 바이알을 보관 가능하다. 재생의료를 위해 해외를 찾는 환자가 연간 5만명에 달하는 것으로 알려진 만큼 이번 생산 시설을 기반으로 국내 환자 수요 대응이 가능하다는 게 사측 분석. 특히 티에스바이오는 일본 유명 재생의료 바이오기업 고진바이오사와 협력을 통해 최첨단 공법, 공정을 도입했다. 현재 국내에서도 자체 세포 배양 배지 기술을 확보한 곳이 있지만, 고진바이오는 일본 세포 배양 기술의 정점에 서 있는 업체로 꼽힌다. 최신 GMP 동향에 맞추어 제조시설과 기기 온습도, 차압 등을 실시간으로 모니터링 할 수 있는 스마트형 공장으로 완공했고 제조/품질 프로세스에 맞춰 동선을 설계함으로써 공정 효율화를 극대화했다. 티에스바이오 이형승 대표는 인사말을 통해 "투명하고 정직한 회사를 목표로 한다"며 "거창하게 세계 최고의 바이오회사가 되겠다거나 세계 최고의 치료제를 개발하겠다는 말은 하지 않겠다"고 말했다. 그는 "세계 최고의 치료제는 차분한 마음으로 정직하게 연구하면 의미있는 결과로 뒤따라 오는 것"이라며 "직원들에게 늘 본인이나 형제, 가족이 맞을 치료제를 만든다는 마음 가짐을 주문한다"고 신뢰를 강조했다. 이어 동국제약 권기범 부회장은 "이형승 티에스바이오 회장과 모 포럼 같은 분과에서 활동하면서 호형호제하는 사이로 발전했다"며 "옆에서 지켜본 바 통찰, 실천력이 남다르다"고 강조했다. 그는 "티에스바이오가 면역세포 기술력과 전문성 인정받아서 사업성 평가기관인 기술보증기금으로부터 세포치료제 연구개발기업으로 인증을 받았다"며 "투자자의 관점에서 고객과 신뢰있게 케어한다는 점에서 착실하게 성장할 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 실제로 지난달 13일 티에스바이오는 기술보증기금으로부터 세포치료제 연구개발기업으로 인증을 받아 법인세 감면, 상장등록심사 우대 등의 실질적 혜택을 받게 됐다. 동구바이오 제약 조용준 대표이사는 "2017년 설립 이래 본격적으로 재생의료 분야에 두각을 나타내기 위한 출발선에 선 것을 격려한다"며 "한국 헬스케어 주력 산업인 바이오가 차세대 먹거리로 국가적 관심과 지원 받고 있고 이는 양질의 고용 창출 등 기여도가 높은 산업"이라고 강조했다. 그는 "면역세포 증식과 항암요법은 자가 세포 기능을 최대화하는 기전으로 활용성이 높다"며 "암환자 증가 추세를 고려할 때 재생의료 분야는 무한한 성장이 기대된다"고 말했다. 고진바이오 다카히토 나카무라 사장은 "최근 일본과 한국의 사이가 좋지 않아서 아쉽게 생각하고 있다"며 "2시간 밖에 걸리지 않는 거리인데 서로 나쁜 감정을 없애고 격려해 나갔으면 한다"고 축하 메세지를 보냈다. 최근 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안 통과 및 공장 설립으로 국내 임상 추진도 탄력을 받을 전망이다. 티에스바이오는 국내 재생의료 치료제 출시 등 제도권 진입을 위한 임상도 계획 중에 있기 때문이다. 올해 후생노동성 특정세포 가공물제조 승인을 목표로, 2020년 12월까지 면역항암세포치료제 비임상 효능/독성/분포시험을, 2022년 6월 면역항암세포치료제 임상약리 및 치료탐색 임상시험을 거쳐 2023년 기술특례상장을 추진한다는 계획. 티에스바이오 강윤정 상무는 "2019년 일본 후생노동성의 시설승인을 시작으로 국내외 의약품 제조 및 품질관리 기준의 법규를 충족하는 우수의약품 제조시설로 거듭나겠다"며 "이 시설을 활용해 세포치료제 개발사업, 세포치료제 보관사업, 메디컬 투어사업, CMO사업, 플랜트 수출의 사업을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 티에스바이오(TS BIO)가 사업성 평가기관인 기술보증기금으로부터 세포치료제 연구개발기업으로 인증을 받았다. 종합기술금융전문기관의 기술 경쟁력·사업계획 타당성 확인에 이어 법인세 감면, 상장등록심사 우대 등의 실질적 혜택도 수혜로 작용할 전망이다. 기술보증기금은 티에스바이오의 면역항암 세포치료제 개발 및 생산 기술 등을 평가해 벤처유형 중 연구개발기업으로 13일 인증했다. 벤처인증을 받으면 법인세 감면, 상장등록심사 우대, 특허 우선심사 등의 혜택이 주어진다. 특히 티에스바이오는 최근 세포치료제 안전성에 초점을 맞춰 고성능 무혈청 배양액을 사용해 면역세포와 줄기세포를 공급하기 위한 생산 시설을 갖춘 것이 이번 인증에 주효했다. 또 서울대학교 의과대학 암 연구소에 소재하고 있는 셀투인과의 기술협력을 맺고, 세포활성화도를 배양단계부터 측청해 최적화된 재생력을 발휘하는 세포를 선별해 공급할 수 있는 개발 기술도 확보했다. 최근 국내에서 '첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'이 국회 본회의를 통과하면서 일본 재생의료과 비슷한 흐름으로 관련 산업이 육성될 것으로 전망된다. 티에스바이오는 첨생법 통과에 대비해 7월 최첨단 세포처리시설을 완공했고, 연내에 일본과 한국에서 시설 인증을 받을 예정이다. 강민지 티에스바이오 대표이사는 "세포 치료제 생산 시설 준공으로 전세계 트렌드에 맞는 효과와 안전성을 갖춘 재생의료 제공이 준비됐다"며 "이번 기술보증기금 인증은 세포치료제 연구개발기업 성장의 기폭제가 될 것"이라고 내다봤다. 이어 "한국에서도 허가받은 첨단재생의료세포처리시설에서 생산한 제품을 지정받은 첨단재생의료실시기관에서 세포를 사용할 수 있도록 심의위원회 심사를 거쳐야 한다"며 "티에스바이오의 경험과 노하우는 앞으로의 대응 방향 결정에 긍정적일 것이다"고 덧붙였다. 실제로 티에스바이오는 그간 일본의 재생의료위원회 심의, 특정세포제조가공물 허가시설, 허가받은 재생의료법인과 업무협약을 맺고 국내 재생의료 희망자를 일본에 연결하는 가교 역할로 관련 노하우를 습득한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 살아있는 줄기 세포의 활성도 모니터링 기술을 보유한 셀투인(Cell2in)과 줄기세포/면역세포치료 GMP 공장 시설을 준공 중인 티에스 바이오(TS BIO)가 맞손을 잡았다. 셀투인의 기술을 활용하면 줄기/면역치료에 사용되는 세포를 실시간 모니터링해 활성도를 극대화 할 수 있다는 점에서 품질의 한단계 업그레이드가 가능하다. 8일 티에스 바이오와 셀투인은 티에스 한신IT타워 7층 바이오 연구소에서 업무협약식을 갖고 향후 기술 협력을 통한 세포 치료제 개발에 상호 협력하기로 했다. 티에스 바이오는 일본 유명 재생의료 바이오기업 고진바이오와 독점 협약을 맺고 현재 한국의 재생의료 희망 환자들의 일본 진출을 돕고 있다. (왼쪽부터)셀투인 강흔수 대표, 티에스바이오 강민지 대표 최근 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안이 통과되면서 한국에서도 재생의료가 가능해지면서 티에스 바이오의 국내 임상 추진도 탄력을 받을 전망이다. 티에스 바이오는 오는 9월 완공을 목표로 연구소와 시설 등을 GMP 기준에 맞게 건립 중. 현재 설계와 시공이 완료된 상태로 연구 장비의 도입만 남아있다. 셀투인은 미국국립보건원(NIH) 연구원 출신 강흔수 대표를 주축으로 결성, 보건복지부의 '세포 항산화 매개 변수 모니터링을 이용한 줄기 세포의 치료 효능 극대화 전략 개발' 과제, 과학기술정보통신부 연구 과제 등을 수행하며 잔뼈가 굵은 기업이다. 현존 기술로는 세포의 활성도 측정이 일정 시간만 가능하거나 특정 시점만 가능하지만 셀투인은 세포 내 글루타치온의 실시간 변화량을 지속 측정해 활성도를 판단한다. 줄기/세포치료제의 효과가 세포 활성도와 직결된다는 점에서 셀투인 기술은 세포치료제의 QC(quality control, 품질관리)를 획기적으로 끌어올리는 기술로 평가받는다. 강흔수 셀투인 대표이사(이학박사)는 "우리 기술은 이 세포가 튼튼한지 여부를 실시간으로 확인할 수 있게 한다"며 "생산 중인 줄기/면역 세포의 품질을 배양이 다 끝난 상태가 아닌 그 중간 단계에서 바로 측정할 수 있게 되는 것"이라고 밝혔다. 그는 "현재 많은 세포치료제가 최종 품질관리 단계에서 세포가 얼마나 살아있는지 정도만 살피는 실정"이라며 "셀투인 기술을 활용하면 배지를 즉각적으로 교체해 세포 활성도를 끌어올릴 수 있다"고 설명했다. 실제 세포 치료제 관련 배양 배지 업체의 최대 노하우는 세포 활성도를 끌어올리는 배양 환경 조성이 꼽힌다. 세포가 선호하는 배지 환경을 조성하면 활성도가 올라가지만 반대의 경우 세포의 활성도가 떨어지는 원리다. 강흔수 대표는 "배지는 세포가 먹는 밥이라고 할 수 있는데 제조할 때 중간 중간 확인하면서 세포가 좋아하는 배지로 즉각 바꿔줄 수 있다"며 "한마디로 최적의 배지에서 세포를 길러낼 뿐 아니라 최적의 배양 환경을 찾는 기술이기 때문에 향후 발전 가능성이 높다"고 평가했다. 두 회사는 각 사의 하드웨어와 소프트웨어 장점을 활용해 세포치료제를 개발, 한국과 일본 두 나라에서 모두 세포치료제로 허가받는 것을 공동 목표로 세웠다. 강민지 티에스바이오 대표이사는 "세포 치료제의 효과가 사람들마다 천차만별인 것은 세포의 활성도 차이에서 기인 할 수 있다"며 "그것이 바로 QC가 필요한 이유이자 티에스 바이오가 타 업체와 차별화할 수 있는 비결"이라고 설명했다. 그는 "셀투인과 협력을 통해 국내에서 진행할 세포 치료제 관련 임상 성공률도 획기적으로 높일 수 있다고 생각한다"며 "9월 GMP 시설 완공을 거쳐 10월부터는 본격적인 배지 생산 및 임상이 진행될 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=최선 기자 선제적인 법제화로 일본이 재생의료 분야의 메카로 떠오르고 있다. 국내에서도 재생의료를 합법화하기 위한 관련 법안이 계류 중이지만 통과 여부는 불투명한 상태. 일본 현지 전문 의료기관, 배양 업체, 환자, 의료진 등을 만나 일본 재생의료의 현 주소를 짚었다. -편집자 주 산업으로 육성한 일본, 재생의료 시장 고공행진 의료진, 환자들도 "환자 치료 권리 최우선" 재생의료에 대한 시각은 상반된다. 한쪽에서는 4차 산업혁명을 주도할 신산업으로 보는 관점이 있는 반면, 다른 한쪽에서는 철저한 검증을 이유로 신중론을 펼친다. 미국, 일본, 유럽 등 선진국이 재생의료에 길을 열어줬다는 점에서 산업 육성과 환자 치료 권리 측면에서의 골든타임을 놓칠 수 있다는 우려가 있지만 다른 한쪽에서는 오히려 철저한 검증만이 환자를 보호하는 길이라 역설한다. 우리나라도 별반 다르지 않다. 호전되지 않거나, 항암 치료 부작용을 호소하는 말기 암 환자를 두고 재생의료를 추천하는 대학병원 교수들이 있는 반면 말리는 의사들도 있다. 문제는 의료진 등 전문가 사이에서도 통일된 의견이 나오지 않으면서 오히려 일반인의 혼란을 부추기고 있다는 것. 클리닉 내부 전경 재생의료를 시행하는 나라들은 이런 진통을 이미 경험하지 않았을까. 재생의료를 시행하고 있는 일본, 특히 재생의료를 전문으로 하는 의료진을 만나 생각을 들었다. ▲"원정 치료 안타까워…환자 권리 측면에서 봐야" 사단법인 A클리닉 원장을 만나기 위해 오사카를 찾았다. A클리닉은 도쿄와 오사카에 지부를 둔 의원급 의료기관으로 병실 30~40 베드 규모를 갖췄다. 규모는 의원급이지만 유효 증례 합계 3000건 이상, 면역요법 600건 이상의 일본 내 정상급 재생의료 전문 기관이다. 국내 업체로는 티에스 바이오(TS Bio)가 업무 협약을 맺고 국내 환자의 일본 송출 업무를 담당하고 있다. 진료 원장 쿄지 미야시타(Kyoji Miyashita)는 도쿄 의과대학 출신. 재생의료에 대한 문답을 정리했다. -일본에서 재생의료는 얼마나 활성화가 됐나 전 세계를 통틀어 일본이 가장 오래 전부터 진행했다. 환자 수도 많고 그중 일본 환자들이 많기 때문이다. 일본에서 보험 적용이 안 됐으니까 아직 검증이 덜 된 게 아니냐는 인식도 있다. 하지만 재생의료는 표준 치료에 병행하는 보조 요법으로 인정돼 왔다. 정부에서도 재정이 충분하다면 보험 적용이 가능할 수도 있지만 쉽지는 않다. 세포를 증식해야 하는 과정 때문에 가격이 고가인 데다가 수요가 많기 때문이다. 일본의 급속한 고령화 때문에 보험재정이 충분치 않다. 환자 스스로 효과가 있다고 생각하니까 선택을 하는 거다. 항암+줄기세포, 면역치료 병용 등을 많이 한다. -일본 내 재생의료 법안의 통과 과정이 궁금하다 연구가 축적됐기 때문이다. 환자들이나 기업들의 요구가 아니었다. 연구를 통해서 근거가 쌓이면서 정부가 인정해줬다. 논문에서는 아직 이른 감이 있지 않느냐고 한다. 물론 100% 효과가 누구에게나 적용된다고 단언할 수는 없지만 최소한 일본은 안전성을 제일 중시하고, 그런 안전성이 확보가 됐으니까 인정을 한 것이다. 그런 배경 덕분에 면역 요법을 연구한 일본 학자가 노벨상을 받은 것이라 생각한다. 쿄지 미야시타(Kyoji Miyashita) 진료 원장. -홈페이지 내 증례보고 시스템이 있다 췌장암은 예후가 안 좋기로 유명하다. 췌장에 악성 종양이 생기면 5년 생존율이 5~8%에 그친다. 드라마틱한 케이스를 찾아보자면 시한부 인생을 선고받은 췌장암 환자가 있다. 얼마 못 산다는 진단이 나왔지만 면역세포 치료 후 5년 이상을 살았다. 항암제가 초기엔 효과를 보다가도 부작용과 내성으로 환자가 힘들어 한다. 항암 치료를 포기하고 면역세포만 단독으로 시행한 환자도 있었는데 10년 이상 생존해 있는 사례도 있다. 간암 말기 환자도 3개월 선고를 받았는데 현재 1년 넘게 살고 있다. 모든 사례에 동일한 효과를 나타낸다고 할 수는 없지만 몇몇 드라마틱한 사례들이 나온다. 케이스 바이 케이스다. -치료를 받기 위해 원정 온 해외 환자들이 많다 이론적으로 보면 재생의료는 무조건 효과는 있다. 다만 듣는 사람, 안 듣는 사람이 있다. 말기암으로 갈수록 효과가 적은 것 같다. 따라서 빨리 치료 받는 게 좋지 않은가 한다. 해외에서 온 환자들을 보면 얼마나 힘들까 생각한다. 치료 기회가 법적 규제로 차단되는 것이 안타깝다. 치료를 선택할 권리는 환자 본인에게 주어져야 한다. 의료진 입장에서 봤을 때도 재생의료를 받게 해야 한다고 생각한다. -재생의료에 대한 일본 의료진의 전반적인 견해는 재생의료를 법의 테두리 안에서 시행하고 있는 일본마저도 재생의료를 경험해 보지 않은 의료진의 수가 많다. 교토대, 도쿄대 등 소수만이 이를 알고 있다. 항암제가 효과가 없으면 마지막 수단으로 재생의료를 찾는데, 경험치가 없는 의사라도 환자의 상태가 호전되는 것을 보면 재생의료에 대한 인식이 바뀔 것이라 생각한다. 재생의료를 시행하지 않는 대학병원도 환자에게 다른 곳에서 재생의료를 받아 볼 것을 추천하기도 한다. 그 사람의 경제적 능력 등을 따져서 그런 판단을 한다. 일본 내 의료진들은 전반적으로 긍정적이다. ▲환자들도 한 목소리 "치료 받을 권리 달라" 현장에서 '원정 치료'를 받으러 온 한국인 환자들과 그 보호자를 만날 수 있었다. 중국, 일본, 한국 환자 별로 구획을 나눴지만 처치실 상당수가 이미 진료를 받는 환자들로 붐볐다. 주로 중증 환자들로부터 환자의 치료 권리를 우선 생각해 달라는 당부가 뒤따랐다. 국내 규제 현실 탓에 아픈 몸을 끌고 외국으로 올 수밖에 없었지만 비급여 진료 영역까지 정부가 나서 제한할 근거가 희박하다는 게 이들의 주장. B 환자와 보호자는 새벽 5시 30분 경 기상해 공항으로 출발, 현지 클리닉에 오후 1시에 도착했다. 40분간의 치료 후 다시 귀국을 하면 하루를 다 허비해야 한다는 게 이들의 하소연. B 씨 보호자는 "암 투병하는 환자들의 고생이 이만 저만이 아니"라며 "황우석 사태 때문에 규제가 강화된 것 같은데 아무리 그래도 치료의 길을 원천봉쇄하는 것은 너무한 처사"라고 지적했다. 해당 환자는 담도암 4기로 종합병원에서 항암 치료를 받았지만 부작용이 발생, 보호자가 먼저 항암치료 병행요법을 찾게 됐다. B 씨는 "항암 치료 부작용으로 환자 얼굴이 새까맣게 됐는데 이달 두 번의 면역치료로 혈색이 좋아졌고 구토와 탈모가 없다는 점에서 만족한다"며 "국내 대형병원 의료진들 사이에서도 재생의료를 추천하는 분과 그렇지 않은 분으로 엇갈려 환자들의 혼란만 가중시킨다"고 꼬집었다. 그는 "회사를 경영해 본 입장에서 우리나라는 1%의 부작용 우려 때문에 규제를 100개를 만드는 나라"라며 "차라리 정부가 나서 재생의료를 관리하는 것이 사회적 공익에 부합하는 것이 아니냐"고 덧붙였다. 부작용으로 항암치료를 포기하고 면역세포(NK세포) 치료중인 환자 C 씨 역시 환자의 치료 권리 보호가 최우선이라는 입장이다. C 씨는 10년 전 신장암 제거 수술 후 2017년 왼쪽 무릎 전이로 재수술을 받았다. C 씨는 "두드러기, 고열 등의 부작용으로 항암치료를 포기하고 면역치료를 받게 됐는데 현재 88세의 나이에도 건강을 회복해 운동도 한다"며 "누군가에게 분명 효과가 있는데 무조건 막는 건 옳지 않다"고 주장했다. 그는 "분명 효과를 보는 사람이 있다고 하면 선택의 몫은 환자들에게 맡겨야 한다"며 "법제화가 안 됐고, 주치의들도 검증이 안 됐다는 인식이 있지만 실제 경험해 본 입장에서는 인류 복지를 위해 내가 재생의료 검증의 모르모트가 되겠다는 생각까지 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 선제적인 법제화로 일본이 재생의료 분야의 메카로 떠오르고 있다. 국내에서도 재생의료를 합법화하기 위한 관련 법안이 계류 중이지만 통과 여부는 불투명한 상태. 일본 현지 전문 의료기관, 배양 업체, 환자, 의료진 등을 만나 일본 재생의료의 현 주소를 짚었다. -편집자 주 산업으로 육성한 일본, 재생의료 시장 고공행진 의료진, 환자들도 "환자 치료 권리 최우선" 치료의 패러다임이 치료에서 예방으로 변하면서 재생의료가 새로운 분야로 부각되고 있다. 재생의료란 손상된 인체 세포와 조직을 대체하거나 재생해 정상 기능으로 회복시키는 의료기술을 뜻한다. 재생의료에는 면역 치료부터 염증, 항암, 유전질환 치료 등이 포함되는데 질병 치료 위주의 기존 의료와 다르다는 점에서 새로운 법의 테두리 안에서 관리하는 방안이 모색되고 있다. 유럽은 2007년, 일본은 2014년, 미국은 2016년 각각 재생의료 및 재생의료제품, 임상까지 길을 열어주면서 항암 치료 등을 위해 이들 나라를 찾는 환자들의 규모가 점차 늘어나는 추세다. 일본 재생의료의 현 주소와 국내에서 계류중인 첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안에 대한 생각을 듣기 위해 재생의료 조직 배양 배지 및 세포주 생산업체 고진바이오(Kohjin Bio) 및 전문 의료기관을 찾았다. ▲재생의료의 메카 일본, 산업으로 육성 일본은 2014년 11월 재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률 제정으로 재생의료 제공 기관과 세포배양 가공 시설에 대한 기준을 신설, 제도권 안에서 육성하고 있다. 세포 배양 시설 국내에서도 줄기세포 시술 및 임상 연구, 신속 허가 제도 등 연구단계부터 제품화까지 체계적인 안전 관리를 담은 법안이 계류중이지만 아직까지 통과 여부는 불투명한 상태. 규제에 발목이 잡히면서 한국에서만 재생의료를 위해 일본을 찾는 환자가 연간 5만명에 달하는 것으로 추산된다. 일본이 재생의료의 메카로 떠오르면서 전문 의료기관의 수도 증가 추세다. 병원급 대형 기관이 일본 전역에 10여 곳이 있고 의원급을 포함하면 1000여개 기관이 재생의료를 시행하고 있다. 의료기관이 늘어나면서 그 수요에 대응하기 위한 조직 배양 배지 및 세포주 생산업체의 규모도 고도화되고 있다. 고진바이오(Kohjin Bio)는 일본뿐 아니라 전 세계적으로 최고의 세포 배양 기술을 확보한 것으로 알려졌다. 스마트폰에 쓰이는 고릴라 글라스로 널리 알려진 재료 과학 분야의 세계적인 기업 코닝(Corning) 역시 고진바이오의 파트너사. 국내 업체의 경우 티에스바이오(TS Bio)가 고진바이오와 독점 연구협력 협약을 맺고 국내 환자의 일본 진출을 돕고 있다. 고진바이오 공장 겸 본사는 도쿄 외곽에 위치해 있다. 하네다 공항에서 내려 1시간 30여분을 더 달린 끝에 공장에 도착했다. 연구소 겸 생산 공장은 3층 규모로 생각보다는 크지 않았다. 연구원의 말에 의하면 제약사처럼 합성의약품을 '찍어 내는' 방식은 대규모 생산 설비가 필요하지만 배양 과정을 거치는 세포주들은 그 특성상 대형 설비가 필요치 않다. 먼저 공장을 견학했다. 1층은 대형 배양세포주 보관 시설이, 2층은 연구소가 3층은 배양소가 자리잡고 있다. 방진복과 마스크, 장화를 신고 3층 배양 시설에 들어갔다. 배양실은 크게 세 개의 방으로 나눠져 있다. 각 방의 배양실에서는 방진복을 입은 연구원들 10여 명이 자리잡고 있다. 혹시 모를 오염에 대비해 공기압 장치가 작동되는 까닭에 외부 공기는 배양소 내로 유입되지 않는다는 설명이 따라왔다. 연구소 및 세포 검사 시설 각 개인에서 채취한 줄기세포, 면역세포 등이 이 배양시설을 거쳐 인체에 재투여 가능한 수준으로 증식된다. 배지는 형태에 따라 일반적인 사각형의 판 모양도 있지만 액체 상태까지 다양했다. 연구원들은 주로 치료 목적과 각 개인 특성에 맞도록 세포주의 증식 환경을 조절하는 일을 한다. 이 환경 조절에 회사의 '노하우'가 있다고 한다. 대량 급속 생산이 불가능한 이유도 여기에 있다. 살아있는 세포주를 온도, 습도의 면밀한 모니터링 상황에서 배양해야 하기 때문에 생산의 7할 이상을 인력에 의존해야 한다. 하루 생산량이 한 방마다 10개에서 최대 20개 앰플에 그치는 이유도 이 때문이다. 배양을 거친 세포주는 검사실에서 독성 여부, 활성도 여부 확인을 거쳐 1층의 대형 냉동 창고로 이동된다. 여기서 보관되다가 환자가 찾을 때 최종 출고된다. 2층 연구실에는 각종 배양 환경별, 배지별로 어떻게 증식 속도가 다른지 등의 연구가 진행되고 있었다. 연구원들은 각종 시험약이 담긴 플라스크에 대조약, 시험약을 나눠 증식 속도 변화를 관찰, 기록한다. ▲치료 받을 수 있는 권리, 환자들에게 맡겨야 고진바이오 나카무라 다카히토 사장은 "일본은 재생의료를 법의 테두리에서 키우고 있기 때문에 세포 배양 시장은 매년 눈부신 성장을 하고 있다"며 "작년 아지노모도 사와 합작해 재생의학 분야 임상용 세포 배양 배지 생산 업체를 설립한 것도 수요 대응의 일환"이라고 밝혔다. 그는 "일본의 재생의료 세포 배양용 시장은 매년 평균 21% 성장할 것으로 예상된다"며 "아지노모도 그룹은 2030년에 969억엔(1조 398억원), 2040년엔 2천억엔(2조 1462억원) 이상의 매출을 올릴 계획이다"고 덧붙였다. 일본의 유명 식품회사 아지노모도(Ajinomoto)가 고진바이오와 손을 잡고 합작사를 설립한 것도 재생의료 분야의 첨단 바이오 의약품 분야의 유망함을 나타낸다는 게 다카히토 사장의 판단. 글로벌 재생의료 시장은 2017년 기준 26조원 수준에 그치지만 2030년 경에는 260조원으로 10배 이상 성장할 것으로 전망된다. 그는 "재생의료를 법의 테두리에 넣는 것은 환자들의 건강권 보호에 있어 중요하다"며 "암 환자들이 마지막으로 기댈 수 있는 치료제를 쓸 수 있냐 여부는 전적으로 환자에게 맡겨야 한다"고 강조했다. 고진바이오 나카무라 다카히토 사장 그는 "한국에서 일본을 찾는 암 환자가 많다는 내용을 익히 들어 알고 있다"며 "유럽, 미국 등 의료선진국이 선제적으로 재생의료에 대응한 것처럼 한국도 제도화를 해야 하지 않을까 한다"고 덧붙였다. 다카히토 사장에 따르면 일본 역시 제도화 전에는 재생의료에 대한 인식 자체가 높지 않았지만 법제화 이후 표준 항암 치료에 덧붙여 개인이 선택하는 옵션, 혹은 항암 치료 부작용을 이기지 못한 환자들이 선택하는 대체 치료 정도로 인식이 올라갔다. 특히 생산업체뿐 아니라 재생의료를 하고자 하는 대학병원이나 클리닉이 후생성에 신청/허가를 획득해야 하는 등 정부 주도의 엄격한 안전 관리가 인식도 제고에 한몫했다. 고진바이오의 경우 ▲바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포(natural killer cell, NK세포) ▲암 치료/암 전이 억제 ▲항노화 제품 등에 허가를 얻었다. 다카히토 사장은 "재생의료의 하나인 면역세포는 우리 몸에 침입한 병원균이나 이물질, 바이러스 등에 저항해 이겨낼 수 있도록 하는 방어 세포"라며 "특히 면역세포 치료는 끊임없이 발생하는 암세포를 제거하는 역할을 하기 때문에 근본적인 암 치료가 가능하다는 점에서 4세대 항암치료로 부각된다"고 설명했다. 그는 "지금 재생의료는 항암 시장이 크지만 점차 안티에이징 시장이 커질 것으로 전망한다"며 "이미 중국, 태국, 인도네시아 등 각지에서 파트너쉽을 요청하는 사례가 늘어나는 점을 보면 제도화는 피할 수 없는 흐름이 될 것"이라고 강조했다. 그는 "한국 업체 중 티에스 바이오와 독점 연구협력 협약을 맺어 자체 중앙연구소 설립에도 직접 관여했다"며 "최근 연구소가 완공돼 둘러봤는데 시설, 설비에 생각보다 많은 투자가 이뤄진 것 같아 흡족한 마음"이라고 덧붙였다. 고진바이오와 티에스바이오는 한국 내 연구소 건립으로 향후 공동 연구를 진행해 나간다는 계획. 이어 "생명이 걸린 암 환자에게 여러 치료의 기회를 보장하는 것이야 말로 의료선진국이 될 수 있는 길"이라며 "적절한 규제와 전주기 안전 관리 시스템의 도입을 통해 환자들의 치료받을 권리 보호가 실현되길 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 티에스바이오(TS BIO)가 일본 고진바이오와 기술협력 이후 기업부설연구소 등록에 이어 중앙연구소 구축에 속도를 내고 있다. 한국내에서 면역세포와 줄기세포 치료제 개발을 동시에 진행하는 것을 목표로 하며, 세계최고수준의 배양기술력을 갖춘 탄탄한 바이오기업으로 자리매김하고자 중앙연구소 7월 준공을 위해 박차를 가하고 있는 중이다. 티에스바이오는 연구소 설립 후 면역세포, 줄기세포 보관사업과 이외 세포치료 및 관련 비즈니스에도 더욱 적극적으로 나설 계획이다. 3월21일 일본 고진바이오와 의료법인 휘봉회를 초청해 재생의료교류와 기술소개 세미나를 성황리에 마쳤고, 이후 티에스바이오는 많은 관심 속에 사업이 더욱 활성화되고 있다. 티에스바이오를 통해 일본 협력병원에서 면역세포를 치료한 담도암 환자 김재관 씨는 "현재 종양이 25%이상 크기가 줄었고, 항암부작용이 없어져 면역세포 치료를 선택한 것이 인생 최고의 결정이었다"고 평가했다. 이는 다수의 세계적인 저명한 학술지를 통해 일본 고진바이오의 세포배양배지가 탁월함이 소개됐고, 고진바이오의 탁월한 세포배양능력을 검증한 것과 같은 맥락으로 풀이된다. 티에스바이오와 고진바이오의 협력은 앞으로 항암치료와 항노화 그리고 끊임없이 증가하는 신종바이러스 치료에 가능성을 보여주겠다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 2014년 일본이 재생의료법을 통해 면역세포치료를 제도권으로 수용하면서 국내에서도 면역세포치료의 인식률 제고를 위한 노력이 본격화되고 있다. 일본 유명 재생의료 바이오기업 고진바이오와 손을 맞잡은 티에스바이오는 일본 재생의료의 현황과 임상사례 공개 등을 통해 4세대 항암치료법으로서의 면역세포치료의 가능성을 점검했다. 티에스바이오(TS BIO)는 21일 라마다서울 호텔에서 고진바이오, 의료법인 휘봉회와 재생의료 교류 세미나를 개최하고 ▲고진바이오 면역 및 줄기세포 배양기술 ▲일본 재생의료 현황과 발전 방향 및 일본 재생의료 임상사례 ▲면역 및 줄기세포 기술을 소개했다. 면역세포는 우리 몸에 침입한 병원균이나 이물질, 바이러스 등에 저항해 이겨낼 수 있도록 하는 방어 세포다. 특히 면역세포는 끊임없이 발생하는 암세포를 제거하는 역할을 하기 때문에 근본적인 암 치료가 가능하며, 수술이나 화학적 치료와 달리 부작용이 없어 4세대 항암치료법으로 부각된다. 일본은 2014년 재생의료 제공 기관과 세포배양 가공 시설에 대한 기준을 신설해 면역치료를 제도권 안에서 육성하고 있지만 국내는 아직 관련 제도, 기준이 전무한 상황. 재생의료를 위해 일본을 찾는 환자 수는 연간 5만명에 달하는 것으로 알려졌다. 일본의 재생의료 제도를 소개한 의료법인 휘봉회 미아시타 쿄지 고문은 "일본은 연간 150조원 규모 제약시장 규모로 미국에 이어 두 번째에 해당한다"며 "21세기 들어와서는 높은 자금력과 기술력으로 재생의료만큼은 일본이 전세계를 리드하고 있다"고 강조했다. 그는 "교토대 야마나카 신야 교수는 유도만능 줄기세포로 신장 조직 일부를 생성하는 데 최초 성공하면서 2012년 노벨생리의학상을 수상했다"며 "의료계 주도의 암 환자 자가 세포 치료, 골수 세포 치료 등 많은 실적이 나오면서 2014년 일본이 전세계 최초로 재생의료 관리법을 공포했다"고 설명했다. 그는 "휘봉회 역시 면역세포 치료, 악성종양질환 NK·T세포치료, 아토피, 관절염 등을 승인받아 시행하고 있다"며 "주로 혈액에서 면역 세포를, 피하지방에서 지방유래줄기세포를 채취, 배양해 이를 다시 신체에 넣어주는 방식으로 면역 기능을 활성화한다"고 밝혔다. 휘봉회는 자체 집계한 NK면연세포 치료 증례 실적을 공개하며 유용성을 강조했다. 쿄지 고문은 "췌장암의 치료 증례 총 수는 883, 유효 증례 합계는 278건이다"며 "이중 항암제 병용은 228건, 면역 단독요법은 50인데 유효율은 31%로 나타났다"고 밝혔다. 그는 "난소암은 유효율은 44%, 유방안과 인두암은 43%로 나타났다"며 "2017년 기준 총 5272건의 치료 증례 중 유효 증례는 총 1827건으로 평균 35%의 유효율을 나타낸다"고 강조했다. 일본은 이같은 재생의료만 전문으로 하는 대형기관이 10여개 존재한다. 의원급 소규모 기관까지 포함하면 전국적으로 1000여개 기관이 재생의료를 시행하는 것으로 알려졌다. iPS세포 등 세포배양에 필요한 배지 수탁제조사업을 진행하는 일본 고진바이오사와 기술협약을 맺은 티에스바이오도 국내 재생의료 제도권 진입을 위해 임상 진행 계획을 공개했다. 강민지 티에스바이오 대표이사는 "한달에 500~1000명 정도 내국인이 일본으로 치료를 받으러 가는 것 같다"며 "일본은 면역세포로 암치료하는 것이 20년이나 돼 인식이 좋지만 국내는 그렇지 않다"고 밝혔다. 그는 "고진바이오의 기술력을 바탕으로 국내 임상을 진행하려고 한다"며 "면역세포, 줄기세포 각각 하나씩 국내 임상을 진행해 재생의료에 대한 인식도와 신뢰를 높이겠다"고 강조했다. 그는 "현재 국내에서도 재생의료를 위해 자체 세포 배양 배지 기술을 확보한 곳이 있지만, 고진바이오는 그야말로 일본 세포 배양 기술의 정점에 서 있는 업체"라며 "이를 위해 올해 안으로 연구소, GMP 생산 시설 구축에 나서겠다"고 덧붙였다. 고진바이오는 2017년 9월 한국 독점 연구 협력 기업으로 티에스바이오를 선택한 바 있다. 티에스바이오는 재생의료 희망자를 대상으로 휘봉회 등 일본 협력병원을 이어주는 마케팅 모델을 진행중이다.